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生產醫用口罩的十萬級無塵車間標準【詳細說明】


   由于疫情的原因,今年最火的想必就是醫用口罩了,現在依然處于一罩難求的狀態。在供不應求的大環境下,很多企業也加入生產口罩這一行業,也有部分的黑心小加工坊也加入了,但是這黑作坊肯定會被查,因為他們的生產環境不達標,而且口罩沒有經過滅菌。

   那么,口罩生產對環境有哪些要求呢?工作流程又是怎樣的?口罩物料是如何運輸?等等一系列的問題,愛嘉小編下面為大家解答疑惑!

技術優勢(圖1)

   一、關于醫用口罩

   1.根據《醫療器械分類目錄》,醫用口罩分為外科口罩和防護口罩,均為二類醫療器械。

   2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》,以產品的預期用途和適用范圍為依據,一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

   注:根據最新醫療器械分類界定,一次性使用醫用口罩為分類編號141400,屬于醫護人員防護用品,為二類醫療器械。

   既然醫用口罩屬于二類醫療器械,那么它所有的生產流程,必須按照規定進行。設計研發完成之后,需要生產樣品(生產樣品的流程應符合GMP的條件),送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊,同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

   二、口罩生產環境及要求

   醫療器械共分為三類,口罩屬于二類醫療器械。

   國家強制性要求,醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室,或以上潔凈車間。其標準:無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

技術優勢(圖2)

   三、十萬級無塵車間標準

   十萬級高潔凈無塵車間:指潔凈級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進去的空氣需要經過凈化室凈化,再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

   1. 凈化車間原理

   一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段,氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆?!仫L百葉窗→初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的。

   2. 十萬級凈化車間標準

   十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

   標準一:塵粒最大允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個,≥5微米的粒子數不超過2萬個。

   標準二:微生物最大允許數,浮游菌數不超過500個/m;沉降菌數不超過10個/培養皿。

   標準三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌)。

   四、十萬級無塵車間的設計

   1.配電

   潔凈室(區)的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

   2.噪聲控制

   1.動態測試時,萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

   2.靜態測試時,萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

   3.氣流組織

   十萬級潔凈室主要采用的送風方式:1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側墻送風 等三種送風方式。

   十萬級潔凈室主要采用的回風方式:1.單側墻下部布置回風口;2.當采用走廊回風時,在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.

   送風口風速(米/秒):1.孔板孔口3~5;2.側送風口:(1)貼附射流2~5 ;(2)非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5,對側墻下部回鳳1.0~1.5 。

   回風口風速(米/秒):1.潔凈室回風口不大于2;2.走廊內回風口不大于4。

技術優勢(圖3)

   五、進出無塵車間的人員方面

   從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

技術優勢(圖4)

   六、無塵車間的物流方面:

   1.醫用杯型防護口罩生產工藝

   挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

   2.物料運輸過程

   從初始挑選原料到最終成型內包,全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理,講究工藝流程順暢,上下工序之間銜接暢通,運輸距離要短直,盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級凈化車間(D級凈化車間)口罩生產流程及房間布局:

   七、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序

   1.目的

   建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序,保證潔凈區不受人員污染。

   2.范圍

   車間10萬級潔凈區人員的進出,包括生產操作人員、維修人員及管理人員。

   3.責任

   3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。

   3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。

   4.內容

   4.1 進入生產車間門口,放下自己的雨具、物品于規定位置。

   4.2 換拖鞋。在換鞋處,坐在鞋凳上,脫去家居鞋,并將其放入鞋柜,旋轉180度,在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。

   4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室,脫下員工便服,換上工作服。

   4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

   4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口,坐在橫凳上,面對門外,脫去拖鞋,將拖鞋放入鞋柜下層,從鞋柜上層取出自己的工作鞋,坐著旋轉180度背對門外穿上。

   4.6 洗手、烘干。

   4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌,使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫,磨擦約15秒鐘。

   4.6.2 用水沖洗雙手,沖凈手上泡沫,雙手上下翻動,磨擦,直至不感滑膩為止。4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

   4.6.4 將手掌伸至烘手機下8~10cm處,烘手,至干為止。

   4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內,從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里,頭發全部塞入帽內,并檢查衣帽是否整齊。

   4.8 洗手、消毒。

   4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌,使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫,磨擦約15秒鐘。

   4.8.2 用水沖洗雙手,沖凈手上泡沫,雙手上下翻動,磨擦,直至不感滑膩為止。4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

   4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

   4.8.4 將手掌伸至烘手機下8~10cm處,烘手,至干為止。

   4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服,按從下到上的順序穿上,注意不允許讓連體服接觸到地面。

   4.10 手消毒。推門進入緩沖室,雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方,噴霧消毒,摔動雙手,讓乙醇揮干。

   4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門,進入潔凈區。

   4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

   4.13 外來參觀人員須經工廠同意,在車間管理人員指導和監督下,按規定程序進出潔凈區。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區各項管理規定。潔凈車間生產期間,外來參觀人員不得進入。


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